冻干机的体系建立依据

    保证质量管理体系的运行条件是文件体系，冻干机根据批准的生产工艺、技术要求实现稳定运行，可以针对制药设备所有活动达到目的，且在不影响药品质量的情况下，必须建立符合GMP要求的冻干机文件体系。
    在体系中，包括：用户需求USR、设计确认DQ、工厂验收FAT、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、预防性维护保养规程、设备操作SOP、相关人员培训、年度维护保养维修计划等文件。
    针对冻干机管理文件体系内容，不仅要充分了解含义，更要熟知每个文件中的具体作用。比如：用户需求USR和设计确认DQ决定着冻干机制造的技术参数要求和设计标准。
    工厂验收FAT、安装确认IQ，则对冻干机的安装环境、使用元器件、制造质量方面进行检查确认；运行确认OQ，证明冻干机符合设计标准，并按照预定要求运行。
    有关冻干机管理体系的建立和文件涵盖内容，对冻干机整体管理和生产过程存在直接关系，也是非常重要的工作。所以，在文件编制时，应考虑以下方面。
    ①按照冻干机预定用途和GMP规范要求制定用户需求USR，证明设计确认DQ 符合用户需求USR。
    ②严格按照说明书规定和GMP规范要求安装，对环境温度、湿度、防震有特殊要求，要有相应措施。在冻干机运行前，检查安全防护装置是否安全可靠，及时清理不安全因素；搜集整理供应商提供的操作指南、维护保养手册等文件，把完整的技术资料归档；校准新设备的仪器仪表，做好安装确认IQ，将冻干机交付给使用者时，应有详细的验收记录。
    ③建立冻干机磨合期的运行维修记录，做好磨合后的清洗、润滑、紧固、故障零部件更换等工作。
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